मोबिलिटी स्कूटरों के लिए ईयू मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन में क्या है?

मोबिलिटी स्कूटरों के लिए ईयू मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन में क्या है?
यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरणों का बहुत सख्त विनियमन है, विशेष रूप से नए चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर) के कार्यान्वयन के साथ, गतिशीलता सहायता पर नियम जैसेगतिशीलता स्कूटरs भी अधिक स्पष्ट हैं. ईयू मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन के तहत मोबिलिटी स्कूटर के लिए मुख्य नियम निम्नलिखित हैं:

1. वर्गीकरण और अनुपालन
ईयू मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) के अनुबंध VIII नियम 1 और 13 के अनुसार मैनुअल व्हीलचेयर, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर और मोबिलिटी स्कूटर सभी को क्लास I चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि इन उत्पादों को कम जोखिम वाले उत्पाद माना जाता है और निर्माता यह घोषणा कर सकते हैं कि उनके उत्पाद नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं।

2. तकनीकी दस्तावेज़ीकरण और सीई मार्किंग
निर्माताओं को यह साबित करने के लिए जोखिम विश्लेषण और अनुरूपता की घोषणा सहित तकनीकी दस्तावेज तैयार करना होगा कि उनके उत्पाद एमडीआर की आवश्यक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। एक बार पूरा होने पर, निर्माता सीई मार्क के लिए आवेदन कर सकते हैं, जिससे उनके उत्पादों को ईयू बाजार में बेचा जा सकेगा

3. यूरोपीय मानक
मोबिलिटी स्कूटरों को विशिष्ट यूरोपीय मानकों का पालन करना होगा, जिनमें ये शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं:

EN 12182: विकलांग लोगों के लिए सहायक उत्पादों और तकनीकी सहायता के लिए सामान्य आवश्यकताओं और परीक्षण विधियों को निर्दिष्ट करता है

EN 12183: मैनुअल व्हीलचेयर के लिए सामान्य आवश्यकताओं और परीक्षण विधियों को निर्दिष्ट करता है

EN 12184: इलेक्ट्रिक या बैटरी चालित व्हीलचेयर, गतिशीलता स्कूटर और बैटरी चार्जर के लिए सामान्य आवश्यकताओं और परीक्षण विधियों को निर्दिष्ट करता है

आईएसओ 7176 श्रृंखला: व्हीलचेयर और गतिशीलता स्कूटर के लिए विभिन्न परीक्षण विधियों का वर्णन करता है, जिसमें आयाम, द्रव्यमान और बुनियादी पैंतरेबाज़ी स्थान, अधिकतम गति, और त्वरण और मंदी के लिए आवश्यकताएं और परीक्षण विधियां शामिल हैं।

4. प्रदर्शन और सुरक्षा परीक्षण
मोबिलिटी स्कूटरों को प्रदर्शन और सुरक्षा परीक्षणों की एक श्रृंखला उत्तीर्ण करनी होगी, जिसमें यांत्रिक और स्थायित्व परीक्षण, विद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय संगतता (ईएमसी) परीक्षण आदि शामिल हैं।

5. बाजार पर्यवेक्षण और निरीक्षण
नया एमडीआर विनियमन बाजार पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों की निगरानी को मजबूत करता है, जिसमें सीमा पार नैदानिक ​​​​जांच के समन्वित मूल्यांकन को बढ़ाना, निर्माताओं के लिए बाजार के बाद की नियामक आवश्यकताओं को मजबूत करना और यूरोपीय संघ के देशों के बीच समन्वय तंत्र में सुधार करना शामिल है।

6. रोगी सुरक्षा और सूचना पारदर्शिता
एमडीआर विनियमन रोगी सुरक्षा और सूचना पारदर्शिता पर जोर देता है, जिसके लिए उत्पाद ट्रैसेबिलिटी में सुधार के लिए एक अद्वितीय डिवाइस पहचान (यूडीआई) प्रणाली और एक व्यापक ईयू मेडिकल डिवाइस डेटाबेस (ईयूडीएमईडी) की आवश्यकता होती है।

7. नैदानिक ​​साक्ष्य और बाजार पर्यवेक्षण
एमडीआर विनियमन नैदानिक ​​साक्ष्य के नियमों को भी मजबूत करता है, जिसमें पूरे यूरोपीय संघ में समन्वित एक बहु-केंद्र नैदानिक ​​जांच प्राधिकरण प्रक्रिया शामिल है, और बाजार पर्यवेक्षण आवश्यकताओं को मजबूत करता है।

संक्षेप में, गतिशीलता स्कूटरों पर यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण नियमों में उत्पाद वर्गीकरण, अनुपालन घोषणाएं, पालन किए जाने वाले यूरोपीय मानक, प्रदर्शन और सुरक्षा परीक्षण, बाजार पर्यवेक्षण और निरीक्षण, रोगी सुरक्षा और सूचना पारदर्शिता, और नैदानिक ​​​​साक्ष्य और बाजार पर्यवेक्षण शामिल हैं। इन विनियमों का उद्देश्य गतिशीलता स्कूटर जैसे गतिशीलता सहायक उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करना और उपभोक्ताओं के स्वास्थ्य और अधिकारों की रक्षा करना है।

मोबिलिटी स्कूटरों के लिए कौन से प्रदर्शन और सुरक्षा परीक्षण आवश्यक हैं?

एक सहायक गतिशीलता उपकरण के रूप में, गतिशीलता स्कूटर का प्रदर्शन और सुरक्षा परीक्षण उपयोगकर्ता सुरक्षा और उत्पाद अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है। खोज परिणामों के अनुसार, निम्नलिखित मुख्य प्रदर्शन और सुरक्षा परीक्षण हैं जिनसे गतिशीलता स्कूटरों को गुजरना पड़ता है:

अधिकतम ड्राइविंग गति परीक्षण:

मोबिलिटी स्कूटर की अधिकतम ड्राइविंग गति 15 किमी/घंटा से अधिक नहीं होनी चाहिए। यह परीक्षण सुनिश्चित करता है कि मोबिलिटी स्कूटर दुर्घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए सुरक्षित गति से चल रहा है।
ब्रेकिंग प्रदर्शन परीक्षण:
यह सुनिश्चित करने के लिए क्षैतिज सड़क ब्रेकिंग और अधिकतम सुरक्षित ढलान ब्रेकिंग परीक्षण शामिल हैं कि स्कूटर विभिन्न सड़क स्थितियों के तहत प्रभावी ढंग से रुक सकता है

हिल-होल्डिंग प्रदर्शन और स्थैतिक स्थिरता परीक्षण:
यह सुनिश्चित करने के लिए ढलान पर स्कूटर की स्थिरता का परीक्षण करता है कि ढलान पर पार्क करने पर यह फिसले नहीं

गतिशील स्थिरता परीक्षण:
ड्राइविंग के दौरान स्कूटर की स्थिरता का मूल्यांकन करता है, खासकर जब मुड़ रहा हो या असमान सड़कों का सामना कर रहा हो

बाधा एवं खाई पार करने का परीक्षण:
अपनी पारगम्यता का मूल्यांकन करने के लिए स्कूटर द्वारा पार की जा सकने वाली बाधाओं की ऊंचाई और चौड़ाई का परीक्षण करता है

ग्रेड चढ़ाई क्षमता परीक्षण:
एक निश्चित ढलान पर स्कूटर की ड्राइविंग क्षमता का मूल्यांकन करता है

न्यूनतम मोड़ त्रिज्या परीक्षण:
सबसे छोटी जगह में स्कूटर को घुमाने की क्षमता का परीक्षण करता है, जो संकीर्ण वातावरण में संचालन के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है

सैद्धांतिक ड्राइविंग दूरी परीक्षण:
यह मूल्यांकन करता है कि स्कूटर एक बार चार्ज करने के बाद कितनी दूरी तय कर सकता है, जो इलेक्ट्रिक स्कूटर के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है

शक्ति और नियंत्रण प्रणाली परीक्षण:
विद्युत प्रणाली की सुरक्षा और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए नियंत्रण स्विच परीक्षण, चार्जर परीक्षण, चार्जिंग के दौरान ड्राइविंग दमन परीक्षण, पावर ऑन कंट्रोल सिग्नल परीक्षण, मोटर स्टॉल सुरक्षा परीक्षण आदि शामिल हैं।

सर्किट सुरक्षा परीक्षण:
परीक्षण करें कि क्या मोबिलिटी स्कूटर के सभी तारों और कनेक्शनों को ओवरकरंट से ठीक से संरक्षित किया जा सकता है

बिजली की खपत परीक्षण:
सुनिश्चित करें कि मोबिलिटी स्कूटर की बिजली खपत निर्माता के निर्दिष्ट संकेतकों के 15% से अधिक न हो

पार्किंग ब्रेक थकान शक्ति परीक्षण:
लंबे समय तक उपयोग के बाद पार्किंग ब्रेक की प्रभावशीलता और स्थिरता का परीक्षण करें

सीट (पीछे) कुशन ज्वाला मंदता परीक्षण:
सुनिश्चित करें कि मोबिलिटी स्कूटर की सीट (पिछला) कुशन परीक्षण के दौरान प्रगतिशील सुलगने और आग जलाने का कारण न बने

शक्ति आवश्यकता परीक्षण:
गतिशीलता स्कूटर की संरचनात्मक ताकत और स्थायित्व सुनिश्चित करने के लिए स्थैतिक शक्ति परीक्षण, प्रभाव शक्ति परीक्षण और थकान शक्ति परीक्षण शामिल है

जलवायु आवश्यकता परीक्षण:
बारिश, उच्च तापमान और निम्न तापमान परीक्षणों का अनुकरण करने के बाद, सुनिश्चित करें कि गतिशीलता स्कूटर सामान्य रूप से काम कर सकता है और प्रासंगिक मानकों को पूरा कर सकता है

ये परीक्षण आइटम मोबिलिटी स्कूटर के प्रदर्शन, सुरक्षा और स्थायित्व को कवर करते हैं, और यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण कदम हैं कि मोबिलिटी स्कूटर ईयू एमडीआर नियमों और अन्य प्रासंगिक मानकों का अनुपालन करता है। इन परीक्षणों के माध्यम से, निर्माता यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि उनके उत्पाद बाजार में आने से पहले सभी आवश्यक सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।