मोबिलिटी स्कूटरों की गुणवत्ता प्रणाली के लिए FDA की विशिष्ट आवश्यकताएँ क्या हैं?

मोबिलिटी स्कूटरों की गुणवत्ता प्रणाली के लिए FDA की विशिष्ट आवश्यकताएँ क्या हैं?

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के पास गतिशीलता स्कूटरों की गुणवत्ता प्रणाली के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं की एक श्रृंखला है, जो मुख्य रूप से इसके गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (क्यूएसआर), अर्थात् 21 सीएफआर भाग 820 में परिलक्षित होती है। यहां एफडीए की कुछ प्रमुख आवश्यकताएं हैं गतिशीलता स्कूटरों की गुणवत्ता प्रणाली के लिए:

1. गुणवत्ता नीति और संगठनात्मक संरचना
गुणवत्ता नीति: प्रबंधन को गुणवत्ता के लिए नीतियां और उद्देश्य स्थापित करने और यह सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध होने की आवश्यकता है कि गुणवत्ता नीति को संगठन के सभी स्तरों पर समझा, कार्यान्वित और बनाए रखा जाए।
संगठनात्मक संरचना: निर्माताओं को यह सुनिश्चित करने के लिए एक उपयुक्त संगठनात्मक संरचना स्थापित करने और बनाए रखने की आवश्यकता है कि डिवाइस का डिज़ाइन और उत्पादन नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है

2. प्रबंधन जिम्मेदारियाँ
जिम्मेदारियाँ और प्राधिकारी: निर्माताओं को सभी प्रबंधकों, अधिकारियों और गुणवत्ता मूल्यांकन कार्य की जिम्मेदारियों, प्राधिकारों और अंतर्संबंधों को स्पष्ट करने की आवश्यकता है, और इन कार्यों को करने के लिए आवश्यक स्वतंत्रता और प्राधिकार प्रदान करना होगा।
संसाधन: निर्माताओं को नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आंतरिक गुणवत्ता ऑडिट सहित गतिविधियों का प्रबंधन, प्रदर्शन और मूल्यांकन करने के लिए प्रशिक्षित कर्मियों के आवंटन सहित पर्याप्त संसाधन उपलब्ध कराने की आवश्यकता है।
प्रबंधन प्रतिनिधि: प्रबंधन को एक प्रबंधन प्रतिनिधि नियुक्त करने की आवश्यकता है जो यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है कि गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं को प्रभावी ढंग से स्थापित और बनाए रखा जाता है, और कार्यकारी जिम्मेदारियों के साथ प्रबंधन स्तर पर गुणवत्ता प्रणाली के प्रदर्शन की रिपोर्ट करता है।

3. प्रबंधन समीक्षा
गुणवत्ता प्रणाली की समीक्षा: प्रबंधन को नियमित रूप से गुणवत्ता प्रणाली की उपयुक्तता और प्रभावशीलता की समीक्षा करने की आवश्यकता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि गुणवत्ता प्रणाली नियामक आवश्यकताओं और निर्माता द्वारा स्थापित गुणवत्ता नीतियों और उद्देश्यों को पूरा करती है।

4. गुणवत्ता योजना और प्रक्रियाएं
गुणवत्ता योजना: निर्माताओं को उपकरण के डिजाइन और निर्माण से संबंधित गुणवत्ता प्रथाओं, संसाधनों और गतिविधियों को परिभाषित करने के लिए एक गुणवत्ता योजना स्थापित करने की आवश्यकता है
गुणवत्ता प्रणाली प्रक्रियाएँ: निर्माताओं को गुणवत्ता प्रणाली प्रक्रियाएँ और निर्देश स्थापित करने की आवश्यकता होती है, और उपयुक्त होने पर दस्तावेज़ संरचना की एक रूपरेखा स्थापित करने की आवश्यकता होती है

5. गुणवत्ता लेखापरीक्षा
गुणवत्ता ऑडिट प्रक्रियाएं: निर्माताओं को यह सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता ऑडिट प्रक्रियाएं स्थापित करने और ऑडिट आयोजित करने की आवश्यकता है कि गुणवत्ता प्रणाली स्थापित गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं को पूरा करती है और गुणवत्ता प्रणाली की प्रभावशीलता निर्धारित करती है।

6. कार्मिक
कार्मिक प्रशिक्षण: निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना होगा कि कर्मचारियों को उनकी सौंपी गई गतिविधियों को सही ढंग से करने के लिए पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित किया जाए

7. अन्य विशिष्ट आवश्यकताएँ
डिज़ाइन नियंत्रण: निर्माताओं को यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन नियंत्रण प्रक्रियाओं को स्थापित करने और बनाए रखने की आवश्यकता है कि उपकरण का डिज़ाइन उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं और अनुप्रयोग आवश्यकताओं को पूरा करता है
दस्तावेज़ नियंत्रण: गुणवत्ता प्रणाली के लिए आवश्यक दस्तावेज़ों को नियंत्रित करने के लिए दस्तावेज़ नियंत्रण प्रक्रियाओं को स्थापित करने की आवश्यकता है
क्रय नियंत्रण: यह सुनिश्चित करने के लिए क्रय नियंत्रण प्रक्रियाएं स्थापित करने की आवश्यकता है कि खरीदे गए उत्पाद और तकनीकी सेवाएं निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करती हैं
उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण: उत्पादन प्रक्रिया की निगरानी और नियंत्रण के लिए उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण प्रक्रियाओं को स्थापित करने की आवश्यकता है
गैर-अनुरूप उत्पाद: आवश्यकताओं को पूरा नहीं करने वाले उत्पादों की पहचान और नियंत्रण के लिए गैर-अनुरूप उत्पाद नियंत्रण प्रक्रियाओं को स्थापित करने की आवश्यकता है
सुधारात्मक और निवारक उपाय: गुणवत्ता संबंधी मुद्दों की पहचान और समाधान के लिए सुधारात्मक और निवारक उपाय प्रक्रियाएं स्थापित करने की आवश्यकता है

उपरोक्त आवश्यकताएँ गतिशीलता सुनिश्चित करती हैं। उपयोगकर्ता सुरक्षा और उत्पाद प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए स्कूटरों को डिज़ाइन, निर्मित, परीक्षण और रखरखाव किया जाता है। ये एफडीए नियम जोखिमों को कम करने, समग्र उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार करने और यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं कि गतिशीलता स्कूटर बाजार और उपभोक्ता की जरूरतों को पूरा करते हैं।